Processo de avaliação da segurança biológica de uma determinada impureza e ou produto de degradação, para definir limites aceitáveis e considerados seguros para a sua exposição em diversos cenários (IFAs, medicamentos, aditivos alimentares etc.).
Para tal, adotamos uma abordagem regulatória integrada:
- Classificação toxicológica da impureza e ou produto de degradação quanto a mutagenicidade conforme as diretrizes do ICH M7, a partir de dados da literatura técnico-científica quando possível, e ainda, predições in silico de toxicidade efetuada com modelos baseados em regras e estatística através do software Detoxie® (InsilicAll, Brasil).
- Definição de um limite seguro conforme diretrizes dos guias Q3A, Q3B e ANVISA RDC 53/2015, justificado por meio de forte embasamento técnico-científico, levantamento bibliográfico do perfil toxicológico e farmacocinético da impureza e ou produto de degradação frente ao IFA, e análise da relação riscos x benefícios do medicamento, quando aplicável.