A RDC 166/2017 da Anvisa que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos, admite o uso de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQCs), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.
Para atender à RDC 166/2017, oferecemos serviço de caracterização de princípios ativos, reagente, impurezas, excipientes, solventes e matéria-prima em geral.
As técnicas mais utilizadas nas caracterizações envolvem a confirmação estrutural da sustância através da utilização de técnicas de Ressonância Magnética Nuclear de Hidrogênio e Carbono, Espectrometria de Massas de baixa e alta resolução, e a determinação da pureza por técnicas de Cromatografia (HPLC e CG), Análises Termogravimétricas e Karl Fischer.
No estudo de caracterização emitimos uma documentação robusta, contendo um relatório técnico detalhando a caracterização da substância e um certificado de análises.